การทดสอบรอยรั่วของหลอดฉีดเจลไขข้อที่ถูกบรรจุไว้แล้ว Leak Large Prefilled Syringe

อีกหนึ่งงานยากสำหรับการทดสอบหลอดฉีดยาที่มียาบรรจุอยู่ภายในแล้ว จากกรณีศึกษาของผู้ผลิตยาด้วยเพคเกจ Large Prefilled Syringe ซึ่งภายในเป็นเจลที่มีความหนืดสูง ใช้สำหรับรักษาไขข้อกระดูก เจลประเภทนี้ถูกผลิตและบรรจุในหลอดฉีดยา ซึ่งต้องสวมกระบอกฉีดไว้พร้อมใช้งานแล้ว ดังนั้นการทดสอบ อาทิ ทดสอบรอยรั่ว (Leak Test) การรั่วซึม ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ลักษณะนี้ ถึงต้องเป็นการทดสอบแบบไม่ถอดประกอบ ซึ่งรวมถึงตัวบอดี้ของ syringe และตัวด้าม (plunger) ประกอบเข้าด้วยกันโดยมีตัวยาบรรจุอยู่ภายใน

Tasatec มี Resolution สำหรับการทดสอบรอยรั่ว รูรั่ว (Leak) บรรจุภัณฑ์ประเภท Prefilled Syringe นี้ด้วยการทำ Test Chamber ที่ขึ้นรูปมาเป็นการเฉพาะ มีเทคนิคการวางสินค้าในลักษณะแนวนอน เพื่อให้การกระจายตัวของแรงดันภายใน Test Chamber ไม่กระจุกตัว มีการออกแบบทางวิศวกรรมที่จะดึงอากาศที่ขังอยู่บริเวณช่องแคบๆ ระหว่างหลอดฉีดยา กระบอกฉีดและด้ามฉีด ออกมาได้ เพื่อลดความผิดพลาดของการทดสอบ โดยเครื่องรุ่น 455 นี้ได้พิสูจน์แล้วว่าสามารถทดสอบรอยรั่ว Leak ของ Prefilled Syringe ที่ความละเอียดถึง 25 ไมครอน โดยเป็นหลอดฉีดยา Prefilled Syringe ที่มีตัวยาความหนืดสูงบรรจุอยู่ด้วย

Sanofi manufactures a variety of syringe products including larger prefilled syringes. The syringe formats are significantly larger than the standard Becton Dickinson 1mL syringe. The product is a viscous gel for treating joints by injection. The size of the syringe, diameter of the plunger and viscosity of the product requires the syringe to have larger finger holds. The syringes come with a pre-applied plunger rod that is not to be removed or manipulated for a leak test. Based on the type of product it also requires the utmost sensitivity. Based on the geometry of the syringe, PTI chose to lay the syringe flat rather than test the syringe in a traditional test chamber. Laying the syringe flat allowed the chamber design to follow the syringe contour and adjust for different syringe fill levels using a plunger rod insert.

The plunger rod does add unwanted dead space within the test chamber, but few practical options could be implemented to resolve this. Despite the challenges, using a VeriPac 455, the test method was capable of detecting leaks down to the 25 micron level with the viscous active product in the syringe.

ติดต่อสอบถามข้อมูลสินค้าเกี่ยวกับการทดสอบรอยรั่ว (Leak Test) ของประเภทงานยา หลอดฉีดยา กระบอกยา  Vial ยาชนิดเม็ด หรือวิตามิน อาหารเสริม เพิ่มเติมได้ที่ 


contact-us-tasatec