การทดสอบรอยรั่วผลิตภัณฑ์ทางด้านจักษุ Ophthalmic Product Package Leak Inspection

Ophthalmic Product Package Inspection

ทุกวันนี้ ผลิตภัณฑ์ทางด้านจักษุนั้น มีผลิตออกมาในหลากหลายรูปแบบบรรจุภัณฑ์ ตัวยาเองก็มีอยู่หลากหลาย ทั้งการรักษา และการดูแลสุขภาพตา รูปแบบฝาของบรรจุภัณฑ์สมัยใหม่ จึงมีทั้งแบบ snap on หรือแบบ torque screw เพื่อความสะดวก และการเก็บรักษาตัวยาให้คงความสะอาดอยู่เสมอ ยังมีบรรจุภัณฑ์ที่ออกแบบมาสำหรับการใช้เพียงครั้งเดียวเช่น ยาหยอดตา น้ำตาเทียม ฯลฯ แน่นอนว่าบรรจุภัณฑ์พวกนี้ก็ต้องทำการทดสอบความสะอาด มีการฆ่าเชื้อแบคทีเรียและเชื้อราตามขั้นตอนสากล เพราะหากมีรอยรั่วเพียงไม่กี่ไมครอนในบรรจุภัณฑ์ที่ผลิตแล้ว แต่ยังไม่ได้เปิดใช้งาน การปนเปื้อนของแบคทีเรียและเชื้อราก็จะเข้าไปในผลิตภัณฑ์ได้โดยง่าย ส่งผลเสียต่างๆตามมาอย่างไม่คาดหมาย เราอาจเคยได้ยินการใช้ Methylene Blue หรือสีย้อม ซึ่งใช้สายตามนุษย์สังเกตสีฟ้าที่จะไหลออกมาตามรอยรั่ว แต่จะเสถียรกว่าถ้ามีเครื่องจักรที่ทำงานด้วยความแม่นยำ สม่ำเสมอ และมองเห็นรอยรั่วได้ละเอียดกว่าสายตามนุษย์ ทาซาเทคมีระบบการทดสอบรอยรั่วตามมาตรฐาน ASTM F2338 และผ่านการรับรองโดย FDA ให้ใช้เป็นวิธีการตรวจจับรอยรั่วขนาดเล็กสำหรับผลิตภัณฑ์ทางด้านจักษุทุกรูปแบบ

ภายในเวลาไม่เกิน 30 วินาที กับการใช้พลังงานเพียง 50 watts เราจะสามารถตรวจสอบรอยรั่วขนาดเล็ก (micro leak) ในผลิตภัณฑ์ทางด้านจักษุด้วยความละเอียดที่ 5 ไมครอน

The pharmaceutical industry continues to lead industries in terms of quality requirements and the value of data. The shift to more automated processes is less about the cost of human capital, but more about the pursuit of quality. The European Medicines Agency (EMA) updated Annex 1, driving for 100% inspection on fused containers and appropriate quality test measures for applications based on level of risk. The United States Pharmacopeia (USP) revamped Chapter 1207 on container closure integrity (CCI) to be prescriptive of deterministic technologies and encourages a deeper understanding of a container’s CCI requirements. The FDA continues to drive a ‘quality culture’ agenda versus a ‘compliance culture’, and the FDA has been explicitly targeting data integrity as a campaign for assuring quality. Every regulatory and guidance body is driving towards more reliable and accurate test methods.

Automation and digital measurement systems have systematically become a greater part of pharmaceutical manufacturing. The ability to capture better quality data and provide a seamless data integrity solution is critical to these high-risk applications. Nowhere is this more evident than in the parenteral fill-finish environment. Considering the guidance documentation and vision of different regulatory bodies, focusing on CCI within the fill-finish arena becomes an incredibly effective space to develop a solution to assure CCI with the highest level of reliability in an automated fashion.

เทคโนโลยี Vacuum Decay นี้ สามารถนำมาใช้ทดสอบกับบรรจุภัณฑ์ทางด้านยา และอุปกรณ์การแพทย์ต่างๆ ได้อย่างแม่นยำและรวดเร็ว
การนำมาใช้ในงานทดสอบรอยรั่วขนาดเล็ก Micro Leak Detection เช่น
• Empty & pre-filled syringes
• Liquid filled & lyophilized vials (glass or plastic)
• Filled & sealed bottles, FFS bottles
• Non-porous pouches
• BPC (Bulk Pharmaceutical Chemical) containers

หรือนำมาใช้ในการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ Container Closure Integrity Testing เช่น
• API (Active Pharmaceutical Ingredient ) containers
• BFS containers
• Ophthalmic dropper tip bottles containing liquid materials
• Glass or plastic ampoules containing liquid materials
• Lidded (nonporous trays or cups) containing liquid materials

แนะนำบทความ ที่พิมพ์ออกเผยแพร่ต่อสาธารณะเกี่ยวกับ ข้อดี ข้อได้เปรียบของ ASTM F2338-09 เมื่อเทียบกับ Dye Ingress ได้ที่
• PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Vacuum Decay Container/Closure Integrity Testing Technology.
Part 1. ASTM F2338-09 Precision and Bias Studies http://journal.pda.org/cgi/content/abstract/63/5/472
• PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology: Vacuum Decay Container/Closure Integrity Testing Technology.
Part 2. Comparison to Dye Ingress Tests http://journal.pda.org/cgi/content/abstract/63/5/489

สนใจข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการทดสอบรอยรั่วผลิตภัณฑ์ทางด้านจักษุ ติดต่อทาซาเทคได้ตามช่องทางด้านล่างนี้เลยค่ะ