ยืนยันมาแล้วว่า IV Bag ที่มีขนาดเล็กกว่า 100 mL

ยืนยันมาแล้วว่า IV Bag ที่มีขนาดเล็กกว่า 100 mL จะต้องผ่านการตรวจสอบ การปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ (CCI) ทุกชิ้นภายในเดือนสิงหาคมนี้

มีการพูดคุยกันมานานแล้วว่าเราจะยกเลิก CCI แบบการสุ่มทดสอบโดยอาศัยความน่าจะเป็นทางสถิติแล้วหันมาใช้การตรวจสอบเชิงวิเคราะห์ที่สามารถพิสูจน์และยืนยันได้แทนที่ ด้วยความที่ IV Bag นั้นมีปัจจัยต่างๆ ที่อาจจะทำให้การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ อาจจะทำได้ไม่ดีนักเช่น ประเภทของวัสดุที่ใช้ ความหนา ปริมาณการเติมผลิตภัณฑ์ ข้อต่อต่างๆ ที่จะส่งผลต่อการรั่วซึมและทำให้ผลิตภัณฑ์ปนเปื้อน  แต่ปัจจุบันนี้เรามีเทคโนโลยีที่สามารถทำ CCI ได้ง่าย รวดเร็ว และยังเป็นวิธีที่สามารถพิสูจน์และตรวจสอบได้ วันนี้ EMA จึงกำหนดให้ IV Bag ทุกถุงที่มีขนาดต่ำกว่า 100 mL จะต้องผ่านการตรวจสอบ CCI แบบ 100%

Deterministic Approaches to IV Bag Quality

  • Empty – Internal pressure decay, ASTM F2095
  • Empty – External vacuum decay, ASTM F2338
  • Filled – External vacuum decay, ASTM F2338

EMA Annex 1 Summary for IV Bags

  • Validated methods for CCIT – need to be quantitative and deterministic
  • Product life cycle approach – need to be with holistic view of quality risk management (QRM)
  • Inspection method directly dependent on level of risk.
  • Physical measurement of integrity.
  • Scientifically justified sampling plan; 100% inspection for package below 100mL.

contact-us-tasatec