เปรียบเทียบประสิทธิภาพการทดสอบความสมบูรณ์ของภาชนะปิดผนึก (CCI) ด้วยวิธีการ Vacuum Decay และ HVLDmc

ต้องเข้าใจก่อนว่า การทดสอบความสมบูรณ์ของภาชนะปิดผนึก (CCI) สามารถทดสอบได้โดยใช้วิธีการต่างๆ แต่อาจจะไม่สามารถตรวจจับการรั่วไหลในบรรจุภัณฑ์เท่ากัน
วิธีการทดสอบที่ระบุไว้เป็น "deterministic" ใน USP 1207 มี 2 วิธีที่ใช้กันทั่วไปสำหรับผลิตภัณฑ์คือ Vacuum Decay และ High Voltage Leak Detection (HVLD)

อ่อ Vacuum Decay และ HVLDmc เป็นวิธีการทดสอบ deterministic นี่เอง

แล้ว Vacuum Decay และ HVLDmc มันมีข้อแตกต่างยังไงคะ

อ้างอิงจากบทความที่ผมเคยอ่านมานะครับ
Vacuum Decay สามารถตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กในผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดที่มีน้ำได้ แต่ไม่สามารถตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กในผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดที่มีอัลบูมินได้
HVLDmc สามารถตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กในผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือดที่มีน้ำและอัลบูมินได้
HVLDmc เป็นวิธีที่เชื่อถือได้มากกว่าในการทดสอบความสมบูรณ์ของภาชนะปิดผนึกในผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือด โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีของเหลวที่มีโมเลกุลขนาดใหญ่หรือโปรตีน

อ่อ แสดงว่าถ้าต้องการทดสอบความสมบูรณ์ของภาชนะปิดผนึกในผลิตภัณฑ์ ควรใช้วิธี HVLDmc

ประมาณนั้นครับ ผมอธิบายเพิ่มเติมแบบนี้นะครับ
Vacuum Decay เป็นวิธีการทดสอบ CCI ที่อาศัยการสูญญากาศเพื่อตรวจจับการรั่วไหล วิธีการนี้ทำงานโดยการดูดอากาศออกจากภาชนะปิดผนึก จากนั้นตรวจสอบว่ามีการรั่วไหลหรือไม่โดยการวัดความดันภายในภาชนะ การทดสอบนี้สามารถตรวจจับการรั่วไหลขนาดใหญ่ได้ แต่อาจไม่มีประสิทธิภาพในการตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็ก
HVLDmc เป็นวิธีการทดสอบ CCI ที่อาศัยการไหลของกระแสไฟฟ้าเพื่อตรวจจับการรั่วไหล วิธีการนี้ทำงานโดยการจ่ายกระแสไฟฟ้าผ่านผลิตภัณฑ์ที่บรรจุในภาชนะปิดผนึก จากนั้นตรวจสอบว่ามีการรั่วไหลหรือไม่โดยการวัดกระแสไฟฟ้าที่รั่วไหลออก การทดสอบนี้สามารถตรวจจับการรั่วไหลขนาดเล็กได้ดีกว่า Vacuum Decay

สรุปง่ายๆ คือ HVLDmc เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพมากกว่า Vacuum Decay ในการทดสอบความสมบูรณ์ของภาชนะปิดผนึกในผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือด โดยเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่มีของเหลวที่มีโมเลกุลขนาดใหญ่หรือโปรตีน

คือ สินค้าที่มีโปรตีน หรือ อาบูมีน เครื่องแบบ vacuum decay จะตรวจไม่ได้ใช่มั้ยครับ  แต่เครื่อง HVLD สามารถตรวจได้