Parenteral products ที่อยู่ในรูปของ Liquid-filled containers เช่น vials, ampoules, syringes, BFS หรือ Autoinjectors, และ Lyophilized product บรรจุภัณฑ์ยารูปแบบต่างๆเหล่านี้ ต้องการการตรวจสอบด้วยความละเอียด เพราะรอยรั่วเพียงนิดเดียวก็อาจทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ การสัมผัสกับอากาศและความชื้น ก็จะทำให้ตัวยาเสื่อมประสิทธิภาพ และการเก็บรักษา
เรามีเทคโนโลยีที่ใช้ ตรวจสอบรอยรั่วขนาดเล็กของบรรจุภัณฑ์ยาประเภทต่างๆเหล่านี้อยู่ 2 แบบด้วยกัน คือ Vacuum Decay กับ HVLD ซึ่งแต่ละแบบก็มีข้อดี ข้อจำกัด ของตัวเอง ติดต่อ ทาซาเทค เพื่อคุยรายละเอียดเรื่องการตรวจสอบรอยรั่วซึมบรรจุภัณฑ์ยาแบบต่างๆเหล่านี้ได้หากท่าน กำลังมองหาอุปกรณ์ที่ไว้ใจได้มาใช้งาน
Additional information
Description
Container Closure Integrity (CCI) Testing Methods
The selection of the appropriate container closure integrity testing method depends on the requirements and purpose of the test. The factors considered while deciding the appropriate CCI test method include sensitivity and reliability of the test method, material of the primary package and inline versus offline testing requirement. Appropriate CCI test methods are able to detect breaches prior to product contamination and ensure patient safety. Moreover, it reduces the risk of catastrophic defects and product recalls.
The United States Pharmacopeia USP 1207 guidance has been revised, encouraging the preference to deterministic, quantitative, and reliable non-destructive technologies to comply with quality standards on Container Closure Integrity (CCI) of Parenteral Products
Specifications is tailor to product/process requirements
Parenteral products
Liquid-filled containers such as vials, ampoules, syringes, BFS and autoinjectors, and also containers filled with lyophilized product.
Microcurrent HVLD Leak Detection Technology
- Applications include liquid-based products ranging from extremely low conductivity sterile water for injection (WFI) to proteinaceous products with suspensions.
- Non-conductive container materials can be glass, plastic or poly laminates
- Detects small pinholes, micro cracks and seal defect detection down to single-digit microns
VeriPac Vacuum Decay Technology
- ASTM Test Method F2338 and FDA Consensus Standard
- Defect detection down to 0.002 cc/min.
- Measures seal integrity of the entire container or package
- Tests for gas leaks for dry products (lyophilized vials, powder-filled)
- Tests for liquid leaks (liquid-filled vials, ampoules, cartridges and pre-filled syringes)
No Accessories data.
No Media Data.
หากลูกค้าสนใจสินค้าหมวดหมู่
ตรวจสอบรอยรั่วซึม บรรจุภัณฑ์ยา vial ampoule syringe leak inspection
สามารถติดต่อเราได้ที่นี่
