วันนี้เราจะมาแจกแจงวิธีการทดสอบรอยรั่วแบบ Blue Dye ให้ฟังกัน โดยเน้นไปที่ความสำคัญของการเตรียมงาน การคำนวณ และการทราบถึงปัจจัยต่างๆ เพื่อให้ได้ผลการทดสอบที่ถูกต้อง Blue Dye คือวิธีเก่าแก่ที่เราใช้กันมานานในการผลิตยา และเวชภัณฑ์ แต่ Blue Dye จะมีประสิทธิภาพหรือไม่ มันขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของ Package ซึ่งเราเข้าใจผิดและใช้งานผิดกันมาโดยตลอด ปัจจัยต่างๆ ที่ทำให้การทดสอบรอยรั่วแบบ Blue Dye มีประสิทธิภาพหรือไม่ก็มี เช่น คุณลักษณะเฉพาะของบรรจุภัณฑ์นั้นๆ สารลดแรงตึงผิว ระดับของ vacuum ที่ใช้ เวลาที่ใช้ และเวลาที่ปล่อยไว้เมื่อกลับมาอยู่ในความดันบรรยากาศปกติ
เราศึกษาค้นคว้าเกี่ยวกับวิธีการทดสอบรอยรั่วแบบ Blue Dye มาอย่างละเอียด พบว่ามี 4 ขั้นตอนสำคัญที่จะบอกได้ว่าวิธีการทดสอบรอยรั่วแบบ Blue Dye นี้จะมีประสิทธิภาพแค่ไหน
1 วัดปริมาณอากาศภายในแต่ละช่องของบรรจุภัณฑ์ (ที่มีเม็ดยาอยู่ด้านใน)
2 ทราบการขยายสูงสุดของ blister package นั้นๆ
3 คำนวณว่าต้องใช้แรงดันเท่าไหร่ blister package นั้น จึงจะขยายตัวเต็มที่ภายใต้แรงดัน vacuum
4 ทราบความแตกต่างของแรงดันระหว่างด้านในกับด้านนอกของบรรจุภัณฑ์ ภายใต้สภาวะสูญญากาศที่ทดสอบ
นี่คือปัจจัยหลักที่จะบอกว่าวิธีการทดสอบรอยรั่วแบบ Blue Dye Leak test นั้นมีประสิทธิภาพแค่ไหน เรายังมีรายละเอียดเกี่ยวกับเรื่องนี้อีกมากในบทความเกี่ยวเนื่อง ผู้ที่สนใจรายละเอียดวิธีการทดสอบรอยรั่วแบบ Blue Dye สามารถติดต่อทาซาเทคเข้ามาตามช่องทางติดต่อของเราด้านล่างนี้นะคะ
Dye Ingress leak test is currently the most common method for leak testing blister packaging. It has variable leak testing capabilities depending on package characteristics and is one of the most misunderstood and misused leak test in the industry. A variety of factors impact the effectiveness of the dye ingress leak test, including
package characteristics
surfactant concentration
vacuum level
vacuum dwell time
ambient pressure dwell time
The 4 steps approach to determine blue dye ingress capabilities
1 measure the headspace within the package cavity (with tablet or capsule inside)
2 determine the blister package maximum expansion volume
3 calculate at what pressure the blister package will reach maximum expansion under vacuum
4 what is the difference in pressure from the inside of the blister package to the outside under test vacuum condition
Once you have completed steps one through four, and determined that your package does in fact have the adequate headspace characteristics to test using the blue dye ingress method, begin to develop a standard operating procedure that captures all inputs of your test method. When preparing the blue dye bath, is the methylene blue concentration standardized? Is surfactant added to the mixture? If so, to what concentration?
What amount of dye is an operator actually able to visually see? Using a micropipette, inject microliters of blue dye into the blister package to validate operator detection capability. Will the lab operators actually see the dye leak into the package? This is not a cut and dried response, and it’s important to test different operators as you may receive different results.
The final challenge would be to make positive controls (calibrated laser drilled leaks) and challenge the entire standard operating procedure to determine what leak rate operators can provide. Challenge the method regularly and its ability to achieve reliable and repeatable detection of defects.
The blue dye ingress test is more complicated than one may think and may not be an all-around solution for leak testing all types of packaging (flexible, semi-rigid, and rigid). Answering the right questions and challenging the effectiveness of the method may actually improve detection capability and resolve quality issues many are experiencing today.
