ถนนทุกสายมุ่งหน้าสู่ CCI Container and Closure System Integrity Testing

ถนนทุกสายมุ่งหน้าสู่ CCI

CCI อาจจะเป็นเรื่องใกล้ตัวมากขึ้นสำหรับ ผู้ผลิตยาและ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่จะต้องให้ความสำคัญกับการคงสภาพการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ก่อนถึงมือผู้บริโภค

คอยติดตามข่าวสาร จาก Tasatec ได้เกี่ยวกับข้อกำหนดต่างๆที่อาจจะเปลี่ยนแปลงไปในช่วงเวลาอันสั้นนี้ หากท่านประสงค์จะรับข่าวสาร ในแวดวง การผลิตยาและเรื่องราวต่างๆเกี่ยวกับ CCI คลิกที่นี่ เพื่อสมัครเป็นสมาชิกกับเราค่ะ

FDA: Guidance for industry – Focusing on Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing

 

PDA: TR 86 – industry challenges & Current Technologies for Pharmaceutical Package Integrity Testing

EMA: Annex 1 – Manufacture of Sterile Medicinal Products

USP: Chapter 1207 Package Integrity Evaluation – Sterile Products

CGMP guidelines calling for physical testing of Container Closure Integrity (CCI) and Deterministic scientific methodology to be applied whether it is Scientifically valid sampling plans for release testing and continuous monitoring or Validated methods which require repeatability, reproducibility and quantification


contact-us-tasatec