เราขออนุญาตินำบทคัดย่อของ FDA เกี่ยวกับการทดสอบความสมบูรณ์บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ CCI of the Stability Protocol for Sterile Products มาเล่าสู่กันฟังเพื่อเป็นข้อมูลในเบื้องต้นสำหรับผู้ที่สนใจจะลงมือทำระบบ CCI ให้กับสินค้าทางยาและเวขภัณฑ์ปลอดเชื้อของตนเอง
ก่อนอื่น ต้องขอบอกว่าคำแนะนำนี้ เหมาะสำหรับผู้ผลิตที่มีการทำ CCI เพื่อทดสอบความปราศจากเชื้อของยาและเวชภัณฑ์ของตนเองอยู่แล้ว และใช้คำแนะนำนี้เพื่อปรับปรุงการวัดผล และยืนยันความสมบูรณ์บรรจุภัณฑ์ตนเองได้ดีขึ้น เพราะมีปัจจัยทางการผลิตหลายอย่างที่ไม่อาจทำระบบการทดสอบให้เป็นกลางได้ แต่อย่างน้อยก็ใช้เป็นแนวทางในการประยุกต์ให้ใช้กับบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ (CCI of Sterile Products) ได้
องค์การอาหารและยา (FDA) จัดทำเอกสารในหัวข้อ ข้อแนะนำจาก FDA สำหรับผู้ผลิตสินค้าทางยาและเวขภัณฑ์ปลอดเชื้อ FDA Guidance for industry on CCI for Stability Protocol for Sterile Products นี้ขึ้นมา โดยไม่ได้บังคับให้ปฏิบัติตามที่ FDA แนะนำนี้ หากแต่การเลือกนำแนวทางที่มีไปใช้ให้เกิดประโยชน์ ตามข้อกำหนดของกฎเกณฑ์และข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
ผู้ผลิตยาและสินค้าชีวภาพต่างต้องทำตามข้อกำหนด 21 CFR ในหลากหลายหมวดหมู่อยู่แล้ว การนำข้อแนะนำจาก FDA นี้ไปใช้ ก็ต้องคำนึงถึงปัจจัยด้านสิ่งแวดล้อมที่หลากหลายเช่นอุณหภูมิความชื้นและแสงที่แตกต่างกัน เพื่อให้การเก็บรักษา สินค้าทางยาและเวขภัณฑ์ปลอดเชื้อ (Sterile Products) คงสภาพไว้ได้ยาวนานที่สุด ผู้ที่สนใจศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับเรื่อง Stability Protocol for Sterile Products ซึ่งแนะนำโดย FDA ติดต่อเรามาได้ตามช่องทางติดต่อด้านล่างนี้นะค่ะ
This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the appropriate FDA staff. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the appropriate number listed on the title page of this guidance.
PURPOSE AND SCOPE
This guidance document provides recommendations to you, manufacturers, for using methods other than sterility testing to confirm container and closure system integrity as a part of the stability protocol for sterile biological products, human and animal drugs, and medical devices.
Manufacturers of drugs and biologics purporting to be sterile must test each batch or lot, as the case may be, to ensure that the product in question conforms to sterility requirements. 21 CFR 211.167(a); 21 CFR 610.12. Such drugs and biologics are also subject to stability testing requirements. 21 CFR 211.166. The stability testing requirements include maintaining a written testing program designed to assess stability characteristics. Manufacturers of medical devices must validate processes, including sterilization for a device purporting to be sterile. 21 CFR 820.75. Stability testing should be part of the design validation of such devices. In vitro diagnostic products for human use are required to be labeled with stability information. 21 CFR 809.10. For products labeled as sterile, we consider sterility to be a stability characteristic.
The purpose of stability testing is to provide evidence on how the quality of a substance or product varies with time under the influence of a variety of environmental factors such as temperature, humidity, and light, which enables you to establish or modify recommended storage conditions, retest periods, and shelf life or dating period, as the case may be.2 This guidance document applies only to the replacement of the sterility test with an appropriate container and closure system integrity test in the stability written testing program (referred to in this guidance as the “stability protocol”), recommending an alternative to sterility testing for supporting the continued capability of containers to maintain sterility. The guidance document does not apply to sterility testing methods for product sterility testing prior to release, as container and closure system integrity tests cannot demonstrate a product’s initial sterility.
This guidance document provides information that we recommend you consider when you propose using alternative methods to sterility testing to confirm the integrity of a container and closure system throughout the product’s shelf life or dating period. The recommendations in this guidance document apply to both pre- and post-approval stability protocols for sterile biological products, human and animal drugs, including investigational and bulk drugs. For medical devices, the recommendations in this guidance document apply to stability protocols for those devices labeled as sterile.
If you currently perform sterility testing as a stability-indicating test as part of a stability protocol, you may continue to do so. If your product is approved for an alternative to sterility testing as a component of your stability protocol, this document is not intended to recommend additional testing requirements.
FDA’s guidance documents, including this guidance, do not establish legally enforceable responsibilities. Instead, guidances describe the FDA’s current thinking on a topic and should be viewed only as recommendations, unless specific regulatory or statutory requirements are cited. The use of the word should in FDA’s guidances means that something is suggested or recommended, but not required.
