ความสำคัญของการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึก: การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึก (CCIT) เป็นขั้นตอนสำคัญในการตรวจสอบคุณภาพของบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ ช่วยป้องกันการปนเปื้อนและการติดเชื้อ
ประเภทของบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์มีหลายประเภท เช่น ถุง พาน และบลิสเตอร์ฟอร์มฟิลล์ซีล
วัสดุและการออกแบบ: การเลือกใช้วัสดุและการออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสมมีความสำคัญต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
ความจำเป็นในการฆ่าเชื้อ: ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องผ่านการฆ่าเชื้อและรักษาความปลอดเชื้อจนถึงขณะใช้งาน
ความเสี่ยงของการติดเชื้อ: อัตราการติดเชื้อที่เกิดขึ้นในโรงพยาบาลสูงมาก การทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึกช่วยลดความเสี่ยงนี้
วิธีการทดสอบ: มีสองวิธีหลักในการทดสอบ CCIT คือ วิธีแบบสุ่มและวิธีแบบเด็ดขาด
Medical devices and sterile injectables are packaged in a multitude of different packaging formats depending on product shape, use, and risk. The most common formats in the healthcare industry are pouches, trays, and form-fill-seal blisters. Selecting the proper packaging format, materials, and package quality inspection method are vital in protecting the product, preventing infection, and ensuring quality is held to standard.
Rigid trays with lids made of DuPont™ Tyvek® material are an ideal choice for products such as sterile implants and parenterals. This format helps enable efficient and safe sterilization and handling of these costly, high-risk, and sometimes fragile products. Much like these trays, form-fill-seal blisters and pouches are easily peelable and user-friendly alternatives for surgical tools, implants, catheters, and a multitude of Class I to III medical devices. Considering safety, usability, environmental, and cost requirements, these products must be sterilized and maintain sterility until the point of use. An astonishing 1 in 31 hospitalized patients contracts a Healthcare-Associated Infection (HAI) in the United States.
“In American hospitals alone, the Centers for Disease Control (CDC) estimates that HAIs account for an estimated
1.7 million infections and 99,000 associated deaths each year.”1 Nearly all 99,000 deaths may be prevented with increased safety measures. These safety measures and risk reduction techniques start at the manufacturer level, well before hospitals receive sterile medical products. Various elements of packaging assist in mitigating risk, from substrate and package design selection and sterilization method to quality control and inspection. Despite the quality of components and manufacturing processes, risks cannot be reduced to zero. One device or packaging failure can potentially lead to patient illness or death. Inspecting products and packaging is imperative in the life science (healthcare) industries mission to reduce HAIs and patient risk. For healthcare packaging
package design and seal integrity are critical aspects of this inspection process, preventing packaged products with sterility breaches from entering healthcare facilities. These breaches in sterility equate to open seals (cold seals), channel leaks, inclusions, wrinkles, cracks, and pinholes. All of which allow the ingress of harmful microbes, disease, debris, and reactive gases. ISO 11607:2019, Packaging for terminally sterilized medical devices, requires that the sterile barrier system shall provide seal integrity and/or closure integrity until it is opened at the point of use. Also, the microbial barrier properties of materials used in the sterile barrier systems are critical for ensuring integrity and product safety.
The process of inspecting products and packaging for integrity is known as Closed Container Integrity Testing (CCIT) or Package Integrity Testing (PIT).
There are two classifications of inspection methods for CCIT, probabilistic, and deterministic methods.
#packageintegrity #CCIT #healthcarepackaging #sterility #contamination #medicaldevices #pharmaceutical #qualitycontrol #ISO11607 #deterministicmethods #probabilisticmethods
#ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกบรรจุภัณฑ์ #การทดสอบ CCIT #บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ #ความปลอดเชื้อ #การปนเปื้อน #อุปกรณ์ทางการแพทย์ #เภสัชกรรม #การควบคุมคุณภาพ #ISO11607 #วิธีการแบบเด็ดขาด #วิธีการแบบสุ่ม
