วิธีการแบบ Probabilistic เหมาะสำหรับงานที่ต้องการความรวดเร็วและประหยัดต้นทุน แต่มีความเสี่ยงสูงที่จะพลาดการตรวจพบความเสียหาย ในขณะที่วิธีการแบบ Deterministic ให้ผลลัพธ์ที่แม่นยำและเชื่อถือได้มากกว่า แต่มีต้นทุนสูงกว่า
Probabilistic methods rely solely on human senses to judge the integrity of a seal or package, leaving defects invisible to the naked eye undetected. These methods contain an element of randomness as well as typically being non-quantitative, subjective, destructive, and thus non-repeatable. These probabilistic methods usually have a low level of detection which unnecessarily increases the risk of false negatives. Despite the drawbacks, probabilistic methods such as Dye Penetration and Bubble Emission are still used due to the low cost of implementation and capital requirement. On the other side of the spectrum are deterministic methods. These methods are scientific and based on physical measurement. The deterministic approach reduces error with systems that can be validated in accordance with USP 37 – NF 32 S2 <1225>, guidance and regulation provided by the United States Pharmacopeia and National Formulary. These scientifically justified technologies are usually non-destructive, allowing samples to be repeatedly tested and show repeatability across all test results. Deterministic methods also allow for a statistical approach to creating reject criteria and assist in creating risk-based sampling plans.
#การตรวจสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ #วิธีการแบบ Probabilistic #วิธีการแบบ Deterministic #USP37 #NF32 #S2 #1225 #การวิเคราะห์ทางสถิติ #riskbasedsampling #packageintegrity #probabilisticmethods #deterministicmethods #USP #NF #standards #validation #testing #qualitycontrol #packaging #medicaldevices #pharmaceutical #healthcare
