การทดสอบตามมาตรฐาน ASTM F2096 จะเริ่มจากการจุ่มบรรจุภัณฑ์ เช่น ซองหรือถุงบรรจุ ลงในน้ำที่ลึกอย่างน้อยหนึ่งนิ้ว จากนั้นจ่ายแรงดันต่ำเข้าไปในบรรจุภัณฑ์ด้วยการควบคุมการไหลอย่างแม่นยำ พร้อมสังเกตดูว่ามีฟองอากาศไหลออกมาหรือไม่ หากพบการไหลต่อเนื่องของฟองอากาศ แสดงว่ามีการรั่วและการกั้นเชื้ออาจไม่ปลอดภัยแล้ว
หน่วยวัดที่ใช้ในมาตรฐาน ASTM F2096
เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน การทดสอบการรั่วด้วยฟองอากาศต้องสามารถตรวจพบการรั่วจากรูขนาด 250 ไมโครเมตร (0.010 นิ้ว) หรือ 250 ไมครอน
อุปกรณ์การทดสอบการรั่วด้วยฟองอากาศ
อุปกรณ์การทดสอบการรั่วด้วยฟองอากาศบางชนิดไม่ได้ออกแบบมาให้เป็นไปตามมาตรฐาน ASTM อย่างสมบูรณ์ การทดสอบบรรจุภัณฑ์และอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องเลือกเครื่องทดสอบที่สามารถให้แรงดันต่ำ ควบคุมการไหลได้ และมีเซ็นเซอร์ที่มีความไวสูง เครื่องทดสอบยอดนิยมรุ่นหนึ่งคือ TME Pressure Bubble Tester ซึ่งให้แรงดันควบคุมต่ำในช่วง 0 ถึง 2 psig และมีการไหลที่เสถียรด้วยตัวควบคุมแรงดันที่แม่นยำ เหมาะสำหรับการทดสอบทั้งบรรจุภัณฑ์ที่มีรูพรุนและถุงบรรจุที่ไม่มีรูพรุน
An ASTM F2096 test submerges a packet or pouch under at least one inch of water. A low pressure is supplied to the packaging in a controlled flow and the packaging is closely monitored for any signs of escaping air. A continuous flow of bubbles indicates a leak and shows that any sterile barriers have been breached.
Units of measurement used in ASTM F2096 testing
To comply with standards, a bubble leak test must be able to detect leaks from holes of 250 μm (0.010 in.) or 250-microns.
Bubble leak testing equipment
Not all bubble leak testing equipment is created to comply with ATSM standards. To make sure that medical grade packaging and equipment is fully compliant, it’s necessary to choose testers that offer low pressure, controlled flow, and high sensitivity sensors..
One popular option is the TME Pressure Bubble Tester, which delivers a low-pressure control range of 0 to 2 psig with stable flow, thanks to its precision pressure regulator. It is suitable for testing both porous material packages and non-porous pouches.
#การทดสอบการรั่วด้วยฟองอากาศ #ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ #อุตสาหกรรมการแพทย์ #บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ #ASTM #ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ #ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ #การรับรองคุณภาพ#BubbleLeakTest #PackageTesting #MedicalIndustry #SterilePackaging
