ภาชนะบรรจุยาฉีด (parenteral) ที่มีความสมบูรณ์แข็งแรง (Container Closure Integrity) มีความสำคัญต่อการปกป้องคุณภาพของยาตลอดอายุการใช้งาน จนกว่าจะส่งถึงมือผู้ป่วย เทคโนโลยีการตรวจสอบแบบไม่ทำลาย (non-destructive) จาก PTI ช่วยยืนยันความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุและฝาปิด โดยใช้เทคนิคการทดสอบเชิงปริมาณที่แน่นอน (deterministic quantitative test methods) สำหรับหลอด (vials) ขวดแก้วบรรจุยา (ampoules) เข็มฉีดยา (syringes) ตลับยา (cartridges) และที่ฉีดยาอัตโนมัติ (auto-injectors) มาตรฐาน USP 1207 ฉบับปรับปรุง เน้นย้ำการใช้เทคโนโลยีแบบไม่ทำลายที่แม่นยำ เชื่อถือได้ และมีผลการทดสอบเชิงปริมาณ เพื่อให้ตรงตามมาตรฐานคุณภาพ ยาฉีดมักบรรจุในภาชนะหลายรูปแบบ เช่น ภาชนะบรรจุของเหลว (vials, ampoules, syringes) ภาชนะบรรจุแบบแช่แข็งแห้ง (BFS) ที่ฉีดยาอัตโนมัติ (autoinjectors) และภาชนะบรรจุยาแห้ง (lyophilized product)
เทคโนโลยีล่าสุดที่กำลังได้รับความนิยมในการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์สำหรับผลิตภัณฑ์ทางหลอดเลือด (Parenteral Products) ได้แก่ เทคโนโลยี Microcurrent HVLD ที่จดสิทธิบัตรแล้วจากบริษัท PTI และเทคโนโลยี Vacuum Decay
เทคโนโลยี Microcurrent HVLD สามารถนำไปประยุกต์ใช้กับผลิตภัณฑ์ประเภทของเหลว ตั้งแต่ น้ำเกลือสำหรับฉีดยา (WFI) ที่มีค่าการนำไฟฟ้าต่ำมาก ไปจนถึงผลิตภัณฑ์ที่มีโปรตีนผสม
- สามารถใช้งานร่วมกับวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ไม่นำไฟฟ้าได้ เช่น แก้ว พลาสติก หรือ ถุงฟอยด์หลายชั้น
- ตรวจจับรูเข็มขนาดเล็ก รอยแตกร้าว และ ตำหนิของรอยปิดผนึก ได้ละเอียดถึงระดับไมครอน (Micron)
เทคโนโลยี VeriPac Vacuum Decay ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ASTM Test Method F2338 และ FDA Consensus Standard
- ตรวจจับรอยรั่วได้ละเอียดถึงระดับ 0.002 ซีซี/นาที
- วัดความสมบูรณ์ของรอยปิดผนึกของบรรจุภัณฑ์ทั้งใบ
- ทดสอบการรั่วไหลของก๊าซสำหรับผลิตภัณฑ์แห้ง (เช่น ขวดบรรจุยาแห้ง หรือ ขวดบรรจุผงยา)
- ทดสอบการรั่วไหลของของเหลว (เช่น ขวดบรรจุของเหลว ขวดบรรจุยาแบบแอมพูล ตลับยา และ เข็มฉีดยาสำเร็จรูป)
Container Closure Integrity Testing
4 4 September 2023
Container closure integrity of parenteral products is essential to protect the product through the entire lifecycle until patient delivery. PTI’s non-destructive inspection technologies verify container closure system integrity with deterministic quantitative test methods for vials, ampoules, syringes, cartridges and auto-injectors.
Container Closure Integrity of Parenteral Products
The United States Pharmacopeia USP 1207 guidance has been revised, encouraging the preference to deterministic, quantitative, and reliable non-destructive technologies to comply with quality standards.
Parenteral products are usually packaged in several packaging formats. Most common are the following formats – Liquid-filled containers such as vials, ampoules, syringes, BFS and autoinjectors, and also containers filled with lyophilized product.
Any breach in the package can cause product deterioration from microbial contamination, exposure to gases, water vapor and loss of solvent. Therefore, container closure integrity is an essential stage in the lifecycle of a sterile drug product. Container closure integrity defects can be hazardous to the patients. Life-saving drugs can lose their efficacy or lead to fatal side effects. CCI defects can result in oxidation and have a significant impact on drug’s effectiveness and shelf-life.
Container Closure Integrity Testing Methods
The selection of the appropriate container closure integrity testing method depends on the requirements and purpose of the test. The factors considered while deciding the appropriate CCI test method include sensitivity and reliability of the test method, material of the primary package and inline versus offline testing requirement. Appropriate CCI test methods are able to detect breaches prior to product contamination and ensure patient safety. Moreover, it reduces the risk of catastrophic defects and product recalls.
The latest evolution in the package integrity testing of parenteral products is PTI’s patent-pending Microcurrent HVLD technology and vacuum decay technology.
Microcurrent HVLD Leak Detection Technology
- Applications include liquid-based products ranging from extremely low conductivity sterile water for injection (WFI) to proteinaceous products with suspensions.
- Non-conductive container materials can be glass, plastic or poly laminates
- Detects small pinholes, micro cracks and seal defect detection down to single-digit microns
VeriPac Vacuum Decay Technology
- ASTM Test Method F2338 and FDA Consensus Standard
- Defect detection down to 0.002 cc/min.
- Measures seal integrity of the entire container or package
- Tests for gas leaks for dry products (lyophilized vials, powder-filled)
- Tests for liquid leaks (liquid-filled vials, ampoules, cartridges and pre-filled syringes)
