ยาเม็ดที่บรรจุในแผงนั้น แต่ละแบบก็จะมีความเปราะบาง และข้อจำกัดที่แตกต่างกัน บรรจุภัณฑ์ สำหรับยาเม็ดเองก็มีการพัฒนาให้สามารถรักษาคุณสมบัติของตัวยาไว้ ไม่ให้คุณภาพเสื่อมถอย ในระยะหลัง เราจะเห็นแผงยาแบบ blister card มากขึ้น ซึ่งด้วยเทคโนโลยีทางด้านพอลิเมอร์ ทำให้การบรรจุยาลงแผง มีประสิทธิภาพมากขึ้น การทดสอบรอยรั่วของแผงยาในลักษณะ blister card เราอาจจะคุ้นเคยกับวิธีการ Dye Ingress ซึ่งต้องอาศัยคนในการทดสอบ และเป็นการทดสอบที่ทำให้สินค้านั้นเสียไป เพราะตัวน้ำยาที่ฉีดลงไปบนบรรจุภัณฑ์
แต่ด้วยเทคโนโลยีใหม่ที่ถูกพัฒนาขึ้นบนระบบพื้นฐานของ Optic ทำให้เราสามารถตรวจสอบรอยรั่วของแผงยาในลักษณะ blister card ได้ไวกว่าและแม่นยำกว่า และยังสามารถระบุตำแหน่งของการรั่วได้ การทดสอบรอยรั่วของแผงยา ไม่ว่าจะเป็นยาเม็ดกลม ยาเม็ดยาว หรือแคปซูล เพื่อป้องการความชื้นและการปนเปื้อน ด้วยวิธีการทดสอบแบบ volumetric imaging โดยการแสดงภาพช่องว่างซึ่งคือปริมาตรของอากาศในหลุมแผงยา ซึ่งหากแผงยาที่ปกติไม่มีรูรั่ว นั่นแสดงว่าค่าความแปรปรสนเชิงปริมาตรอยู่ภายในค่าที่กำหนด การทดสอบใช้เวลาเพียง 10 ถึง 30 วินาทีเท่านั้น ขึ้นกับปริมาตรในหลุมแผงยาและการตั้งค่าความไวของการตอบสนอง และสามารถทดสอบรูรั่วได้เล็กถึง 10 ไมครอน
Blister packaging for oral dose packaging has generally been considered a low risk package application. Many tablets will have a hydrophilic nature, which is a tendency to absorb moisture. As oral dose treatments become more complex, such as hormone and steroid treatments, blister package integrity becomes a much more serious concern.
Blister packaging provides barrier protection designed for long shelf life by eliminating moisture ingress and contamination. Leak testing is done to assure that the integrity of the tablet or capsule will not be impacted by environmental and/or microbial contaminants. Dye ingress leak testing is currently the most common method used for leak testing blister packaging.
During the dye ingress test, blister packs are immersed in a methylene blue dye solution contained in a vacuum chamber. Vacuum is created inside the chamber, which attempts to draw the air out of the blister pack cavities. If a leak is present, air will leak out of the cavity into the chamber. When the vacuum is released, the leaking blister cavity will have negative pressure and the blue dye is drawn into it. Then the package is visually inspected for blue dye penetration. While this method is simple, has low set up cost and requires no specific technology for detection, it is also messy, time-consuming and destructive. This method also requires the samples to have clear blister cavities, is operator dependent and expensive in the long run, producing high scrap rate and significant package/product waste.
Volumetric Imaging is the new technology platform developed by PTI to detect the integrity of pharmaceutical blister packaging non-destructively, with no specific tools or changeover required. This technology is the next generation of blister package inspection solutions, designed to replace the inaccurate and costly dye ingress methods.
The VeriPac UBV (Universal Blister Verification) Volumetric Imaging test system is a tool-less chamber leak detector. A blister sample is placed in a test chamber with a glass plate test platform. The test chamber features a gasket lidding closure. The chamber is evacuated of air to create vacuum, and under vacuum the lidding on the blister cavities dome out. A dynamic vacuum is applied for a few seconds (equalizing) to allow for the air to leak out of cavity holes, if present. An optical image is used to analyze if the blister pack has leaks in any of its cavities. The imaging technology checks the image for discrepancies in blister cavity topography. This image can be included in the data collection for reference. Like other VeriPac systems, the UBV provides a definitive result based on accurate and measurable quantitative data. This method detects leak defects down to 10 microns. The testing is done one package at a time with test time ranging from 10 seconds to 30 seconds, depending
on the volume inside the blister cavity and the set test sensitivity.
ผู้ที่สนใจรายละเอียดเกี่ยวกับการทดสอบรอยรั่วแผงยาด้วยเทคโนโลยี Volumetric Imaging ติดต่อฝ่ายเทคนิคของ Tasatec ได้ตามช่องทางติดต่อด้านล่างนะคะ
