ถ้าพูดถึงเทคโนโลยีการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ Container Closure Integrity Testing (CCIT) ทุกวันนี้ บริษัทผู้ผลิตยาชั้นนำทั้งหลายต่างให้การยอมรับในเทคโนโลยี Vacuum Decay ในแง่ของความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และความทนทาน Container Closure Integrity Testing (CCIT) กลายเป็นคำที่เราได้ยินกันบ่อยขึ้นในการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ ซึ่งจริงๆ แล้วมันก็คือ การพิสูจน์ว่าบรรจุภัณฑ์นั้นๆ ยังมีความสามารถในการป้องกันสิ่งแปลกปลอมจากภายนอกได้ดีแค่ไหน
ซึ่งในสถานที่ต่างๆ ก็จะมีออกซิเจนความชื้น แบคทีเรีย หรือการปนเปื้อนอื่นๆในอากาศแตกต่างกันไป เราอาจจะเคยได้ยินคำว่า Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) ซึ่งถูกนำมากำหนดว่าบรรจุภัณฑ์แต่ละแบบนั้น ควรมี CCIT แค่ไหน
ทั้งนี้ทั้งนั้นการทดสอบหาค่าความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ ยาและเวชภัณฑ์ ที่ต้องการรักษาความสะอาด และการปราศจากเชื้อไว้ให้ได้ดีที่สุด ต่างก็หันมาใช้เทคโนโลยี Vacuum Decay โดยมีจุดเด่นเรื่องความเร็วในการทดสอบ ค่าที่แน่นอนและพิสูจน์ตรวจสอบได้ กว่าระบบอื่นๆ และเป็นระบบที่เป็นมาตรฐานการทดสอบขึ้นทะเบียนใน ASTM methodologies, standard vacuum decay leak test method (F2338) ผ่านการรับรองโดย FDA ถูกบรรจุอยู่ใน ISO 11607 ซึ่งในอ้างอิงในการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ CCI (USP Chapter 1207) ซึ่งใช้เป็นมาตรฐานในบ้านเราเช่นกัน
ผู้ที่สนใจจะศึกษาเกี่ยวกับเทคโนโลยี Vacuum Decay ติดต่อฝ่ายเทคนิคของ Tasatec ได้ตามช่องทางด้านล่างนี้เลยนะคะ
Container Closure Integrity (CCI) is defined as whether the container is maintaining the sterile barrier. Are the package contents exposed to the external environment such that synergistic environmental contaminants (oxygen, moisture, bacteria, etc.) can impact the package contents? All packages leak to a certain degree through transmission and other passageways, but the Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) provides a basic target for what CCI means for different package and product configurations. Various methods can be used to determine CCI with varying levels of sensitivity, reliability, repeatability and practicality.
CCI testing using destructive inspection methods such as water bath, dye tests, and microbial ingress tests have been historically used to determine package quality. The probabilistic nature, increased waste and impractical methodology make these non-repeatable test methods less favorable. Higher risk packaging applications have also presented the need for greater sensitivity and reliability in the test results produced.
Vacuum Decay Technology
Vacuum decay is a method that is used for CCI determination for high risk package applications with fast, repeatable and reliable test results that provide quantitative and deterministic quality assurance. This technology can be used on a wide variety of package formats, product classes and product combinations.
Packaging can be non-destructively evaluated using the VeriPac inspection method which is based on vacuum decay technology. PTI’s VeriPac vacuum decay technology is capable of detecting package leaks and invisible defects using a differential pressure transducer leak test system. The method is non-invasive, non-subjective and requires no sample preparation.
Principles of Veripac Technology
The VeriPac leak tester connects to a test chamber that is designed to contain the package to be tested. The vacuum decay test method is performed by placing a package into the test chamber, drawing vacuum on the test chamber and monitoring it for any changes in the vacuum level. If a package is defective, air or vapor will leak from the package into the test chamber causing a change in pressure. Non-leaking packages do not leak any air into the chamber, holding the chamber vacuum level constant. The principle behind vacuum decay leak testing make it one of the most simple and effective package integrity tests.
Vacuum decay can be readily deployed for package formats that are filled with air or dry contents. Once package contents include liquid components, additional measures are taken to assure defect detection of liquid leaks. PTI’s patented technologies provide for highly reliable detection of leaks under challenging circumstances.
Key Features of PTi’s Veripac Systems
Testing chambers can be designed to test the entire package or can be designed to test specific components or portions of the package. Flexible package formats can be tested using PTI’s FLEX chamber technologies, adapting to the package shape and size while maximizing test method sensitivity. For package formats with liquid contents, a deep vacuum can be achieved vaporizing liquids that may be at the defect site. The method using vaporization is a practical solution for many small molecule liquids, but will present a challenge as package contents become more viscous or have a solute that will easily plug a defect. All methods drawing a vacuum on a large molecule liquid will experience some level of blockage of a defect when it is present. PTI’s patented manifold operation provides multiple checks and controls in the test cycle that produce test results with a high level of repeatability and reproducibility which eliminates the possibility of false positives and false negatives. While the vacuum decay test cycle can be just a matter of a few seconds, it can be sensitive to defects in the 2-5 micron diameter range. The test result shows the level of pressure change which directly correlates to leak size, allowing operators to understand the leak size present in a rejected package.
