PTI offers third-party CCI analytical testing services using deterministic, nondestructive technologies such as Vacuum Decay and MicroCurrent HVLD. Our analytical testing supports clients through all stages — from feasibility study to batch release — providing accurate, data-driven results.
We specialize in establishing the limit of detection (LOD) through helium leak testing and statistical analysis. Using precision laser-drilled defects, PTI validates each method’s sensitivity and aligns it with the Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) for sterile drug products.
These services ensure regulatory compliance with USP <1207> and FDA guidance while reducing internal resource strain and enabling high-confidence decisions for product release.
PTI ให้บริการ ทดสอบวิเคราะห์ CCI (CCI Analytical Testing) โดยใช้เทคโนโลยีการตรวจแบบไม่ทำลาย (Nondestructive Deterministic Methods) เช่น Vacuum Decay และ MicroCurrent HVLD เพื่อสนับสนุนลูกค้าตั้งแต่การ ศึกษาความเป็นไปได้ (feasibility study) จนถึงการปล่อยล็อตผลิตภัณฑ์
เรามีความเชี่ยวชาญในการกำหนด ค่าขีดจำกัดการตรวจจับ (Limit of Detection – LOD) ผ่านการทดสอบด้วยฮีเลียมและการวิเคราะห์ทางสถิติที่แม่นยำ โดยใช้ตัวอย่างที่เจาะรูด้วยเลเซอร์ เพื่อยืนยันความไวของวิธีและให้สอดคล้องกับ Maximum Allowable Leakage Limit (MALL) สำหรับผลิตภัณฑ์ยาแบบปลอดเชื้อ
บริการนี้ช่วยให้ลูกค้ามั่นใจในความถูกต้องของผลการทดสอบ เป็นไปตามมาตรฐาน USP <1207> และข้อกำหนดของ FDA พร้อมลดภาระการทำงานภายในองค์กร และสนับสนุนการตัดสินใจในการปล่อยผลิตภัณฑ์ได้อย่างมั่นใจ
