การทดสอบความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุ (Container Closure Integrity Testing – CCIT)
PTI พัฒนาเทคโนโลยีการตรวจสอบแบบไม่ทำลาย (Non-destructive Inspection) เพื่อยืนยันความสมบูรณ์ของระบบปิดผนึกภาชนะบรรจุ (Container Closure System) โดยใช้วิธีการทดสอบเชิงปริมาณที่เป็น Deterministic Test Methods สำหรับผลิตภัณฑ์หลากหลาย เช่น ขวดแก้ว (vials), แอมพูล (ampoules), เข็มฉีดยาพร้อมใช้ (prefilled syringes), คาร์ทริดจ์ (cartridges) และออโต้อินเจ็กเตอร์ (auto-injectors)
การใช้งานครอบคลุมถึง การศึกษาความคงตัวของยา (Stability Studies), การทดลองทางคลินิก (Clinical Trials), การควบคุมคุณภาพ (QA Testing) และ การควบคุมกระบวนการแบบสถิติ (SPC) โดยเทคโนโลยีของ PTI ยังได้รับการอ้างอิงใน USP <1207> ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับการทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์
Container Closure Integrity Testing (CCIT)
PTI’s non-destructive inspection technologies verify the integrity of container closure systems (CCS) for a wide range of pharmaceutical packaging, including vials, ampoules, pre-filled syringes, cartridges, and auto-injectors.
Deterministic and quantitative test methods support applications in:
Stability studies
Clinical trials
Quality assurance testing
Statistical process control (SPC)
PTI’s inspection solutions are referenced in USP <1207>, the leading guideline for package integrity testing.
Core Technologies
E-Scan | MicroCurrent HVLDmc Technology
For liquid-based products, including suspensions, emulsions, and proteins
Suitable for non-conductive containers: glass, plastic, poly laminates
Detects pinholes, micro cracks, and seal defects
High sensitivity with detection down to single-digit microns
VeriPac | Vacuum Decay PERMA-Vac Technology
Compliant with ASTM F2338 and recognized as an FDA Consensus Standard
Detects leaks as small as 0.05 ccm
Measures seal integrity of the entire container or package
Applications:
Dry products (lyophilized vials, powders)
Liquid products (liquid-filled vials, ampoules, cartridges, pre-filled syringes)
Feasibility Studies & Test Method Development
PTI provides feasibility studies to ensure the right technology and test method are applied to each product. Studies use both known good samples and positive control samples with defined defects. Deliverables include:
Raw data sets
Statistical analysis
Recommended test method and parameters
Acceptance criteria and final report
This approach ensures accurate, sensitive, and reliable data for package integrity verification.
Why PTI?
PTI’s mission is to deliver complete and deterministic package integrity test solutions. From identifying customer challenges to implementing validated test methods, PTI brings clarity, accuracy, and actionable results to package quality testing.
