วิธีการทดสอบ:
- สร้างสุญญากาศ: บริเวณที่ต้องการตรวจสอบการรั่วซึม (เช่น ฝาหรือปลายขวด) จะถูกสร้างสุญญากาศโดยใช้เครื่องมือเฉพาะ
- เติมแก๊สฮีเลียม: หลังจากสร้างสุญญากาศแล้ว จะมีการเติมแก๊สฮีเลียมบริสุทธิ์ 100% เข้าไปในภาชนะ
- ตรวจจับการรั่ว: หากมีรอยรั่ว แก๊สฮีเลียมจะรั่วออกมา ทำให้ตรวจจับได้
ข้อดีของวิธีนี้:
- รวดเร็ว: ใช้เวลาในการทดสอบน้อยกว่า 30 วินาทีต่อชิ้น
- แม่นยำ: สามารถตรวจจับการรั่วซึมได้อย่างแม่นยำ
- เชื่อถือได้: ผลการทดสอบมีความสม่ำเสมอและน่าเชื่อถือ
- ง่ายต่อการเปรียบเทียบ: สามารถนำค่าการรั่วซึมที่ได้จากการทดสอบไปเปรียบเทียบกับวัสดุบรรจุภัณฑ์หรือกระบวนการผลิตอื่นๆ ได้
100% Helium Flow Method
- Area of leak interest (Cap/Tip) is placed under vacuum using custom designed fixtures which isolates the bottle and resulting He permeation.
- Closures applied to client specified application torque
- Once under vacuum test and at a stable leak rate background level, 100% helium gas flow is maintained inside the bottle on the atmosphere pressure side of test fixture. Any increase over background leak rate is a breach or leak pathway
- No need for leak rate correction since 100% helium concentration is used during test.
- Fast, simple method. Test cycles < 30 seconds
Helium Leak Testing of Ophthalmic Containers Take-Aways
- Probabilistic leak test methods are simply not adequate in providing reliable, repeatable, and accurate CCIT data. Bottle packages passed the manufacturers bubble test yet showed a high level of failure when a deterministic method (Helium Leak) was employed.
- Fast (most test cycles <30 sec), reliable, and deterministic means of evaluating CCI.
- With the proper test fixtures, 100% Helium Flow method eliminates helium permeation. Any increase in leak rate during test cycle will be from a true leak pathway.
- Helium Leak is the most suitable CCI test method for Package Development, R & D analysis, Process & Production line set-up, and, in some cases, on-going QC package inspection.
- Helium Leak rates can be used to compare different packaging materials and processing parameters since these leak rates are quantitative and will be an “apples to apples” comparison.
#heliumleaktesting #ophthalmiccontainers #packageintegrity #qualitycontrol #pharmaceutical #medicaldevices #drugformulations #100%heliumflow #leakdetection #CCIT #การทดสอบการรั่วซึมด้วยแก๊สฮีเลียม #ภาชนะบรรจุตัวยา #ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ #การควบคุมคุณภาพ #เภสัชภัณฑ์ #อุปกรณ์ทางการแพทย์ #การตรวจจับการรั่วซึม
