อุปกรณ์การแพทย์ตามมาตรฐาน FDA Class III นั้น ถูกกำหนดให้บรรจุภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบรอยรั่วแบบ 100เปอร์เซ็นต์ ซึ่งอุปกรณ์การแพทย์บางรายการนั้นต้องอยู่ภายใต้สภาวะที่สะอาดที่สุดจนกว่าจะถูกเปิดใช้งานการออกแบบ งานบรรจุภัณฑ์ ที่ต้องคำนึงถึงความสะอาดปลอดภัยและต้นทุนการผลิตเป็นสำคัญ บางครั้งอาจทำให้บรรจุภัณฑ์นั้นมีปริมาณอากาศคงเหลืออยู่ภายในน้อยมาก ซึ่งการทดสอบแบบ vacuum decay ไม่สามารถทำได้
ยกตัวอย่างเช่น single up dental screw ที่ใช้ในงานทันตกรรม ที่จะต้องอยู่ในบรรจุภัณฑ์ sterile ตลอดเวลา ซึ่งการบรรจุงานจะต้องอยู่ใต้ปะเก็นยางและฝากดพิเศษ เพื่อให้ซีลมิดชิด เราสามารถออกแบบทางวิศวกรรมให้เป็นถาดแบบโรตารี่ ที่มีจังหวะการหมุน vial เข้าไปใน test chamber และหมุนกลับออกมาเพื่อที่จะให้พนักงานนำ vial ชิ้นต่อไปเข้าไปทดสอบ ต่อเนื่องแบบนี้โดยไม่หยุด ซึ่ง Test Chamber ก็จะเป็น vacuum decay technoloty ที่มีความละเอียดถึง 10 ไมครอนและทดสอบได้ 100%
Zimmer Biomet produces a variety of Class III medical devices. One product is a single-up dental screw that needs to remain sterile. The manufacturing site has reasonably slow throughput with manual filling. The container is a small plastic vial sealed with a threaded cap and embedded gasket. If the gasket is missing, it would be a large leak.
Client’s basic requirements were
• Practical and quick handling
• One sample every 15 seconds
• Sensitivity down to 10 microns
• 100% detection, 100% reliable
Given the small container headspace, detection of the large leaks was to be performed using the M5 manifold design. The M5 manifold allows for an initial stage of the test cycle that assesses the chamber volume and identifies if there are any large leaks. Once the test passes this stage of the test, it enters into the second test cycle that inspects for micro-leaks following the normal vacuum decay test cycle. PTI designed a rotary test bridge that allowed the operator to unload a tested vial from one position, load an untested vial in a second position, all occurring while a vial is actively being tested in the third position.
ติดต่อสอบถามข้อมูลสินค้าเพิ่มเติมได้ที่ 02-030-5852 หรือ sales@tasatec.com และ LINE ID : TASATEC
