เทคโนโลยีการตรวจสอบเข็มฉีดยาสำเร็จรูปด้วย MicroCurrent HVLD
ปัจจุบันเทรนด์ของเข็มฉีดยาสำเร็จรูป pre-filled syringe พบได้ทั่วไปการใช้เข็มฉีดยาสำเร็จรูป (PFS) โดยทั่วไปรูปแบบบรรจุภัณฑ์นี้ประกอบด้วยกระบอกเข็มแก้วหรือพลาสติก ฝาครอบเข็มแบบยางยืด/ยางพารา ปลอกปลายเข็มแบบพลาสติกหรือโลหะ และส่วนประกอบลูกสูบแบบยางยืด ส่วนยาที่บรรจุนั้น บรรจุยาประเภทต่างๆ ตั้งแต่ยาสามัญชนิดโมเลกุลขนาดเล็กไปจนถึงชีววัตถุและยารักษาโรคขั้นสูง ซึ่งทุกประเภทล้วนต้องอาศัยภาวะปลอดเชื้อในระดับสูงอความปลอดภัยของผู้ป่วยเป็นสิ่งสำคัญอันดับแรกเสมอเมื่อพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาฉีด
การตรวจสอบความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุ (Container Closure Integrity) สำหรับยาเหล่านี้อาจเป็นงานที่น่าหนักใจ เนื่องจากมีวิธีทดสอบมากมาย
เทคโนโลยีเพียงไม่กี่ชนิดเท่านั้นที่สามารถตรวจสอบเข็มฉีดยาสำเร็จรูปทั้งอันและทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุทั้งหมด เทคโนโลยีการตรวจจับรอยรั่วด้วยกระแสไฟฟ้าแรงดันสูงไมโคร (MicroCurrent High Voltage Leak Detection) เข้ามาเติมเต็มช่องว่างของเทคโนโลยี โดยเทคโนโลยี MicroCurrent HVLD ช่วยให้การตรวจจับบริเวณกระบอกเข็มและลูกสูบของเข็มฉีดยาทำได้อย่างไม่ทำลาย ไม่สัมผัส ไม่รบกวน เหมือนวิธีอื่นๆ ด้วยความสามารถในการตรวจจับข้อบกพร่องทั้งในบริเวณกระบอกเข็มและลูกสูบ ระบบ E-Scan HVLDmc ของ PTI จึงเป็นโซลูชันที่แข็งแกร่งและชี้ขาดสำหรับการรับรองความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ยาละมุ่งเน้นไปที่ประเด็นสำคัญด้านความปลอดภัยและภาวะปลอดเชื้อของผู้ป่วย
#pharmaceuticalpackaging #prefilledsyringe #qualitycontrol #syringeinspection #เข็มฉีดยาสำเร็จรูป #ทดสอบบรรจุภัณฑ์
MicroCurrent HVLD Technology Pre-Filled Syringe Inspection
Arguably one of the most common pharmaceutical administration techniques is via a pre-fill syringe (PFS). Typically, this packaging format consists of a glass or polymer syringe barrel, elastomeric/rubber needle shield, polymer or metal tip cap, and elastomeric plunger component.
Injectables such as pre-filled syringes host a plethora of different types of pharmaceuticals from small molecule generics to advanced biologics and therapeutics, each of which require a high level of sterility.
Patient safety is always of utmost importance when considering injectable drug products.
Container Closure Integrity inspection of these parenterals can be a daunting task with many available test methods, both probabilistic and deterministic. Probabilistic methods such as dye ingress or visual inspection hold a high risk of false negatives while deterministic methods allow for higher levels of detection, reliability, and robustness. Few technologies offer capabilities for inspection of the entire pre-filled syringe and able to test all product fills. MicroCurrent High Voltage Leak Detection fills these technology gaps.
MicroCurrent HVLD allows for detection of the syringe barrel and plunger region in a non-destructive, non-contact, non-invasive, deterministic, and quantitative fashion
PTI’s E-Scan 655 and 615 are equipped with dynamic multi-zone inspection and plunger inspection probes to allow detection of plunger-barrel interface breaches. The ability to apply a unique set of parameters and references to different regions of a parenteral allows for highly robust methods and increased detection. The following data set displays results for monofilament debris between the interior wall of the syringe barrel and the elastomeric plunger of a 1ml glass syringe. The monofilament measures 100 and 200 microns in diameter. This defect profile replicates debris in the seal interface, a common defect profile. The filament itself does not create a detectable defect, rather the triangular microchannels on the side of the filament allow electricity to flow into the liquid region. This creates a decrease in resistance, therefore creating an increase in Voltage.
In conclusion, MicroCurrent HVLD technology has proven to be an advanced, reliable, and non-invasive method for the inspection of pre-filled syringes, addressing critical concerns around patient safety and sterility.
With its capability to detect defects in both the syringe barrel and plunger regions, PTI’s E-Scan HVLDmc systems offer a robust and deterministic solution for ensuring the integrity of parenteral packaging
