QRM คืออะไร
ระยะหลังเราจะได้ยินศัพท์คำว่า QRM กันบ่อยขึ้นในอุตสาหกรรมยา วันนี้ Admin Tasatec ได้โอกาสที่จะมาไขความกระจ่างกันว่ามันคืออะไรกันแน่ และมันจะถูกบังคับใช้กับใคร หรือว่ามีผลกระทบกับใครบ้าง เราลองมาดูข้อมูลในเบื้องต้นกัน
QRM ย่อมาจาก Quality Risk Management ซึ่งก็คือ กระบวนการบริหารจัดการความเสี่ยงต่อคุณภาพสินค้า ในอุตสาหกรรมยา เราจำเป็นต้องใช้วิธีการเชิงรุกในการประเมินทางวิทยาศาสตร์ ถึงความเสี่ยงรอบด้านต่างๆ ที่อาจจะเกิดขึ้นได้กับผลิตภัณฑ์ โดยอยู่บนพื้นฐานของการวิเคราะห์ ทางวิทยาศาสตร์และ แน่นอนต้องมีมาตรการเรื่องการป้องกันและควบคุมในท้ายที่สุด
ทีนี้เราก็ลองมาดูกันว่าอะไรบ้าง ที่ถือว่ามีความเสี่ยง ตั้งแต่การผลิต การบรรจุ การขนส่ง จนนำไปถึงมือผู้ใช้งาน และแน่นอนผลิตภัณฑ์ทางยาที่ต้องมีการควบคุมและป้องกันอย่างเข้มงวด ก็คือสินค้าประเภทที่ต้องรักษาระดับของความปลอดเชื้อให้ได้จนกว่าจะถูกนำไปใช้งาน ซึ่งก็หนีไม่พ้นบรรดายาฉีด ยารับประทาน และ sterile product ทั้งหลาย
เราจะขอยกตัวอย่างกฎข้อบังคับที่มีการเปลี่ยนแปลงล่าสุดจาก EMA Annex1 ในหัวข้อ 8.22 ที่ระบุว่า บรรจุภัณฑ์ยาประเภทที่มีขนาดเล็ก เช่น Blow-Fill-Seal (BFS), Form-Fill-Seal (FFS) หรือ ถุงบรรจุขนาดใหญ่ Small and Large Volume Parenteral (SVP & LVP) bags ที่บรรจุสารประเภท น้ำเกลือ หรือ สารที่ฉีดเข้าหลอดเลือด ตัวแปรหรือจุดต่างๆที่อาจส่งผลต่อความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุต้องได้รับการตรวจสอบด้วยวิธีการที่มีประสิทธิภาพ และยังระบุด้วยว่า บรรจุภัณฑ์ขนาดเล็กที่มีขนาดไม่เกิน (≤100 มล.) ที่ถูกปิดผนึกและป้องกันด้วยการหลอมเช่น BFS จะต้องผ่านการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุ 100% ส่วนภาชนะบรรจุที่มีขนาด (>100 มล.) ขึ้นไป อาจจะสุ่มตัวอย่างมาทดสอบได้อยู่ และใน EMA Annex1 CCI Regulatory Guide นี้ยังระบุว่า จะไม่ยอมรับการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดภาชนะบรรจุด้วยสายตาแบบเดิมอีกต่อไป ฉะนั้นสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาที่มี ขนาดเล็ก จำเป็นจะต้องมีวิธีการทดสอบ ทางวิทยาศาสตร์ ที่ พิสูจน์ได้ แบบ 100% กันเลยทีเดียว ข้อบังคับนี้จะเริ่มใช้เดือนสิงหาคมนี้ ซึ่งก็น่าจะทำให้ผู้ประกอบการที่มี สินค้าปลอดเชื้อ sterile product ขนาดเล็กกว่า 100 mL ทุกชนิด ต้องเตรียมตัวกัน
