ด้วยความที่ผู้ผลิตยาส่วนใหญ่มีการเติม Albumin ในตัวยา ซึ่งใน Albumin นั้นจะมีส่วนผสมของโปรตีน และมีความหนืดอยู่ในตัว การใช้เทคโนโลยีแบบ vacuum decay แบบเดิม ๆ นั้น เราพบความผิดพลาดในการทำงานของระบบซึ่งจากการตรวจสอบอย่างละเอียดเราพบว่า Albumin เมื่อถูกแรงดูดจากภายนอก (lower pressure level) ก็จะไปปิดรูรั่ว (micro-hole) ซึ่งเป็นสาเหตให้เครื่อง vacuum decay ตรวจไม่พบรูรั่ว ดังนั้น PTI จึงพัฒนาระบบ HVLD ขึ้น และได้ผ่านการทดสอบจากบริษัทยาชั้นนำที่มีบรรจุภัณฑ์ แบบ vial แล้วว่ามีความแม่นยำในระดับสูง และไม่เกิดการผิดพลาดเนื่องจาก Albumin เหมือนในเครื่อง vacuum decay
A variety of manufacturers are producing Albumin filled vials. These vials cannot be tested using vacuum decay due to the viscous and proteinaceous nature of the Albumin product. This product is better tested with High Voltage Leak Detection (HVLD). Studies performed with Boehringer Ingelheim have proven that the E-Scan MicroCurrent HVLD technology can detect micro leaks at time zero and months later. Other studies have also shown that the E-Scan is capable of detecting leaks that Helium leak detection is barely capable of detecting. Often times these products will also be in extremely small format vials such as the 3mL size. Other HVLD inspection methods cannot leak test these products.
In some cases, the product was in small plastic vials. Plastic vials and syringes are replacing glassware more and more. While plastic can be practical for manufacturers, it is a great challenge for most HVLD inspection system manufacturers. PTI’s MicroCurrent HVLD technology combined with a non-destructive ionizing treatment makes PTI’s E-Scan the ideal inspection system for any plastic container leak test.
The pharmaceutical parenteral treatments continue to be unique in terms of container material, shape, size and the product contents. PTI’s E-Scan HVLD mc technology has proven capable for most parenteral applications.
สนใจเกี่ยวกับการทดสอบรอยรั่วบรรจุภัณฑ์ vial ในอุตสาหกรรมยา ที่การทดสอบรอยรั่วทำได้ยากขึ้น Challenging Vial Products ติดต่อสอบถามข้อมูลสินค้าเพิ่มเติมได้ที่
