ตัวอย่างในรูปด้านบนนี้คือขนาดของแบคทีเรียซึ่งส่วนใหญ่ก็จะมีเส้นผ่าศูนย์กลาง 0.2 ไมครอนและความยาว 2-8 ไมครอน ซึ่งนี่เองเป็นตัวกำหนดว่า เราควรจะมีข้อจำกั ในการทดสอบเรื่องรอยรั่วได้ ละเอียดขนาดไหน สินค้าที่ได้รับผลกระทบจากแบคทีเรีย ซึ่งหลุดรอด รอยรั่วขนาดเล็ก ก็ควรต้องมีการตรวจเช็ครอยรั่วที่ความละเอียดเล็กกว่าขนาดของแบคทีเรียทั่วไปได้ โดยเฉพาะสินค้าจำพวกยาฉีด ซึ่ง สายทุกอย่างที่เราใช้ฟิวส์ขวด มีความเป็นรูพรุนของเนื้อยางอยู่ค่อนข้างมาก และ defect ส่วนใหญ่ก็จะเกิดอยู่ในบริเวณนี้
Container Closure Integrity
Smallest leak to allow ingress determination
Lee Kirsch, et al, PDA J Pharm Sci & Technol, Vol. 51, No. 5, 1997
• Glass micro-pipettes through wall of stoppered glass vial
• 0.1 to 10μm diameter (Sized via helium mass spec)
• Microbial challenge by immersion + liquid tracer element
• Challenge conditions
• Water bath immersion 60ºC 2hr, then 25ºC 1hr
• 24 hr immersion, ambient pressure
Ingress Risk Dropped: Log -3.8 sccs (Leak < ~1μm)
No Ingress: Log -5 to -5.8 sccs (Leak ~0.3 to 0.2μm)
Most bacteria are 0.2 μm in diameter and 2-8 μm in length. The three basic bacterial shapes are coccus (spherical), bacillus (rod-shaped), and spiral (twisted), however pleomorphic bacteria can assume several shapes.
หากลูกค้าสนใจสินค้าเกี่ยวการการทดสอบ Container Closure Integrity CCI สามารถติดต่อเราได้ที่นี่
