ยาและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพสมัยใหม่จำนวนมากจำเป็นต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำมากเพื่อรักษาคุณภาพ ซึ่งทำให้เกิดความท้าทายในการรักษาความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งส่วนประกอบที่ทำจากยาง ซึ่งอาจเกิดการเปลี่ยนแปลงทางกายภาพเมื่อสัมผัสกับอุณหภูมิต่ำมาก ทำให้เกิดการรั่วซึมได้
การทดสอบความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ที่อุณหภูมิต่ำเป็นขั้นตอนสำคัญในการรับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาและชีวภัณฑ์ที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิต่ำ การทำความเข้าใจพฤติกรรมของบรรจุภัณฑ์ในสภาวะที่รุนแรงจะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเลือกใช้วัสดุและกระบวนการผลิตที่เหมาะสมที่สุด เพื่อให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์จะคงคุณภาพและความปลอดภัยตลอดอายุการใช้งาน
Complex drug and biologic formulations have resulted in life science companies continuous drive toward deeper cold storage in an effort to maintain product quality attributes. These products, often cell or gene therapies, or proteinaceous in nature, often require storage at temperatures below -20 C and are involved in storage and distribution environments at ultra cold temperatures. While the products demanding such intense cold storage may be complex, oftentimes, the package systems in which the products are placed are rather traditional in nature, such as a screw or crimp top vial. However, at these temperatures, many of the materials used in these package systems that are responsible for maintaining package integrity are not typically assessed at these temperatures. When exposed to deep-cold or ultra-cold temperatures, physical changes to elastomeric components in particular can occur as materials reach or exceed their glass transition state, creating leaks at low temperatures that would otherwise not be observed while at room temperature. This type of leakage is typically observed at primary seal areas, such as that between an elastomeric closure and glass vial being used below -60C. Having a means to test container closure integrity while at these low temperatures enables manufacturers to gain insight into optimal package choice and design, as well as assembly parameters, to minimize leakage and demonstrate robust understanding of a package system’s performance in accordance with USP <1207>.
#lowtemperature #coldstorage #packageintegrity #containerclosureintegrity #CCI #pharmaceutical #biologics #drugformulations #USP1207 #qualitycontrol #อุณหภูมิต่ำ #การเก็บรักษาที่เย็นจัด #ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ #ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกภาชนะ #เภสัชภัณฑ์ #ชีวภัณฑ์ #การควบคุมคุณภาพ
