ในช่วงหลายปีที่ผ่านมานี้ มีคำถามมากมายเกี่ยวกับอาการรั่วของขวดยา Vial ไม่ว่าจะเป็นชนิดน้ำหรือชนิดผง ซึ่งอาการรั่วต่าง ๆ เหล่านั้น ส่วนใหญ่จะเป็นลักษณะรอยร้าวบริเวณผิว, รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) ซึ่งปัญหาที่พบ ส่วนใหญ่ก็คือไม่สามารถตรวจรอยร้าว รอยรั่วเล็ก ๆ เหล่านี้ พบด้วยวิธีการดำเนินงานในปัจจุบัน
ทางบริษัท Tasatec เราจึงได้ร่วมมือกับบริษัท PTi ซึ่งมีเทคโนโลยีเกี่ยวกับ การตรวจจับรอยรั่ว รูรั่วขนาดเล็กมากๆ สำหรับอุตสาหกรรมยาโดยเฉพาะอยู่แล้ว ทำการศึกษาเรื่องนี้อย่างละเอียด โดยเราทำการเก็บตัวอย่างขวดยา Glass Vial ลักษณะต่างๆ ทั้งขวด vial ที่บรรจุแล้ว และขวด vial เปล่า จากลูกค้าต่างๆ ทั่วโลก ทำให้เราได้เห็นภาพที่ชัดเจนขึ้น และเข้าใจว่าทำไม ระบบตรวจสอบรอยรั่วแบบ vacuum decay ทั่ว ๆ ไปจึงไม่สามารถตรวจพบอาการผิดปกติรอยร้าวบริเวณผิวของขวดยา รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) เหล่านี้
- Heel leak รั่วบริเวณสันขอบ
- Neck leak รั่วบริเวณคอขวด
- Bottom leak รั่วบริเวณก้นขวด
ภาพด้านบน แสดงถึงรอยแตกร้าว ซึ่งเกิดขึ้นตามธรรมชาติของการผลิตขวด Vial ชนิดนี้ จะเห็นได้ว่า รอยร้าว รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) ตามธรรมชาติเหล่านี้ ยังมีเนื้อแก้วที่มีรอยแยกระหว่างกันเพียงเล็กน้อยเท่านั้น การตรวจสอบด้วยระบบ Vacuum Decay ทั่วไป จึงไม่สามารถเห็นความแตกต่างของแรงดันผ่านรอยรั่วลักษณะนี้ได้
หลายคนอาจสงสัยว่าในเมื่อเรา validate ระบบกับ Orifice ซึ่งมีขนาดเล็กมาก ๆ ยกตัวอย่างเช่น Orifice ขนาด 5 ไมครอน เมื่อนำมาทดสอบกับเครื่องวัดรอยรั่วระบบ vacuum decay ก็สามารถตรวจจับได้ แต่ในความเป็นจริง อาการรั่วตามธรรมชาติเหล่านี้ จะมีลักษณะเป็นรอยแตกร้าว ซึ่งไม่ใช่ช่องตรง ๆ บาง ๆ เหมือนกับ Orifice ที่เรานำมา validate และยังมีความหนาของแก้ว ซึ่งอยู่ระหว่าง 0.2 ถึง 0.5 มิลลิเมตร โดยเฉลี่ย จึงไม่แปลกที่เครื่องวัดรอยรั่วระบบ vacuum decay ทั่วไปจะไม่สามารถ นำมาใช้งานจริงกับอาการเสียเหล่านี้ได้
เราเชื่อว่าวิธีที่ดีที่สุดในการพิสูจน์ความสามารถของเครื่องคือการใช้ Positive Control Sample
สอบถามเกี่ยวกับระบบตรวจสอบรั่วซึมของขวดยา vial, รอยรั่วบริเวณสันขอบ (Heel leak), รอยรั่วบริเวณคอขวด (Neck leak), รอยรั่วบริเวณก้นขวด (Bottom leak) ติดต่อเรามาได้ตามช่องทางด้านล่างเลยนะคะ
